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Referenten: D+B Rechtsanwälte be on quality Themen: - Was ist eine DiGA? Was ist keine DiGA? Der Leitfaden des BfArM (D+B Rechtsanwälte)
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- Zweck der DiGA ist maßgeblich
- Umgang mit modular aufgebauter Software
- Was setzt der Antrag beim BfArM in Sachen Medizinprodukterecht voraus? (D+B Rechtsanwälte)
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- Was sind DiGA-fähige Risikoklassen?
- Die CE-Zertifizierung nach MDD/MDR – wie lange gilt was?
- Der Weg zur CE-Zertifizierung in der Praxis (Stefan Bolleininger, be-on-quality)
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- Claims in Medizinprodukten
- Entscheidungen bei der Klassifizierung
- Zertifizierung notwendig oder nicht?
- Die Schritte zum Zertifikat
- Mindestinhalte der technischen Dokumentation
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