Veranstaltungsreihe „DVG“. Online Seminar: Aufnahme der DiGA ins BfArM-Verzeichnis – CE-zertifiziertes Medizinprodukt schon bei Antragstellung

Referenten:

D+B Rechtsanwälte

be on quality

Themen:

• Was ist eine DiGA? Was ist keine DiGA? Der Leitfaden des BfArM (D+B Rechtsanwälte)

• • Zweck der DiGA ist maßgeblich
  • Umgang mit modular aufgebauter Software

• Was setzt der Antrag beim BfArM in Sachen Medizinprodukterecht voraus? (D+B Rechtsanwälte)

• • Was sind DiGA-fähige Risikoklassen?
  • Die CE-Zertifizierung nach MDD/MDR – wie lange gilt was?

• Der Weg zur CE-Zertifizierung in der Praxis (Stefan Bolleininger, be-on-quality)

• • Claims in Medizinprodukten
  • Entscheidungen bei der Klassifizierung
  • Zertifizierung notwendig oder nicht?
  • Die Schritte zum Zertifikat
  • Mindestinhalte der technischen Dokumentation